注射用硫酸长春地辛-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,澄清度,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。标准规定了性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度、有关物质、含量均匀度、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法和紫外-可见分光光度法；pH值应为3.5-5.5；有关物质测定采用液相色谱法，单个杂质不得过3.0%，总杂质不得过5.0%；每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU；含量测定采用液相色谱法，含量应为标示量的90.0%-110.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、液相、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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