硝酸异山梨酯葡萄糖注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,有关物质,细菌内毒素,渗透压摩尔浓度,5-羟甲基糠醛,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为血管扩张药。标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、5-羟甲基糠醛、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法和液相色谱法；pH值应为3.5-5.5；有关物质测定采用液相色谱法，杂质I与单硝酸异山梨酯均不得过0.5%，其他单个杂质不得过0.5%，杂质总量不得过1.0%；5-羟甲基糠醛测定采用紫外-可见分光光度法；重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五；渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg；每1mg中含内毒素的量应小于0.5EU；硝酸异山梨酯含量测定采用液相色谱法，葡萄糖含量测定采用化学法，含硝酸异山梨酯应为标示量的90.0%-110.0%，含葡萄糖应为标示量的95.0%-105.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、液相、旋光仪、渗透压仪、细菌内毒素测定仪。
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