注射用棓丙酯-2015年版药典标准

所属行业分类: 化学药
标准号: 2015年版药典标准
检测样品: 含量测定 | 色谱法,干燥失重,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,异常毒性,酸度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型: 非强制标准
关联设备: 6种 查看全部
本品为抗脑血栓药。标准规定了性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、干燥失重、异常毒性、细菌内毒素、溶血与凝聚、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法、液相色谱法和紫外-可见分光光度法;pH值应为3.0-5.0;有关物质测定采用液相色谱法,没食子酸不得过棓丙酯标示量的0.5%,其他单个杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.0%;干燥失重不得过3.0;每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU;含量测定采用液相色谱法,按平均装量计算,含棓丙酯应为标示量的90.0%-110.0%。涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、酸度计、液相、紫外、干燥箱、细菌内毒素测定仪。
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