葡甲胺-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,重金属,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,澄清度,有关物质,溶液颜色,热原,熔点,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为诊断用药。标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质、还原性物质、干燥失重、镍盐、炽灼残渣、重金属、砷盐、热原、含量测定和贮藏条件。其中熔点应为128-132摄氏度；比旋度应为-15.5°至-17.5°；鉴别分别采用化学法和红外光谱法；有关物质测定采用液相色谱法，单个杂质不得过0.25%，总杂质不得过0.5%；还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%；干燥失重不得过0.5%；镍盐不得过0.0005%；炽灼残渣不得过0.1%；重金属不得过10ppm；砷盐不得过0.0001%；含量测定采用化学法，按干燥品计算，含量不得少于99.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、旋光仪、红外、紫外、液相、水浴、干燥箱、马弗炉。
