替加氟注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,无菌,PH值,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别分别采用化学法、紫外-可见分光光度法和液相色谱法；pH值应为9.5-10.5；有关物质测定采用液相色谱法，氟尿嘧啶不得过标示量的1.0%，其他总杂质不得过0.5%；每1mg替加氟中含内毒素的量应小于0.25EU；含量测定采用液相色谱法，含量应为标示量的93.0%-107.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、水浴锅、紫外、液相、酸度计、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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