替加氟-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,澄清度,有关物质,酸度,熔点,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、旋光度、酸度、乙醇溶液的澄清度、含氯化合物、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。其中熔点应为164-169摄氏度；鉴别分别采用化学法、紫外-可见分光光度法和红外光谱法；旋光度应为-0.05°至+0.05°；pH值应为4.2-5.2；含氯化合物不得过0.1%；有关物质测定采用液相色谱法，氟尿嘧啶不得过0.5%，其他总杂质不得过0.5%；干燥失重不得过0.5%；炽灼残渣不得过0.1%；重金属不得过10ppm；含量测定采用化学法，按干燥品计算，含量不得少于98.5%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、紫外、红外、旋光仪、pH计、液相、干燥箱、马弗炉
