所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,PH值,性状,理化法
标准类型:
非强制标准
本品为抗胆碱药。标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法;pH值应为4.0-6.0;有关物质测定采用液相色谱法,总杂质不得过2.5%;每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU;含量测定采用液相色谱法,含量应为标示量的90.0%-110.0%。涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、酸度计、液相色谱仪、细菌内毒素测定仪。