酒石酸长春瑞滨注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,PH值,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。标准规定了性状、鉴别、pH值、颜色、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别分别采用化学法、液相色谱法和紫外-可见分光光度法；pH值应为3.0-3.8；颜色测定采用紫外-可见分光光度法，420nm波长处的吸光度不得过0.04；有关物质测定采用液相色谱法，光降解产物不得过0.8%，其他单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过1.5%；每1mg含内毒素的量应小于6.0EU；含量测定采用液相色谱法，含量应为标示量的90.0%-110.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、水浴锅、液相色谱法、紫外、酸度计、细菌内毒素测定仪。
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