胰激肽原酶-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 光谱法,干燥失重,炽灼残渣,硫酸盐,澄清度,细菌内毒素,性状,溶解度,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为血管舒张药。标准规定了制法要求、性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度、脂肪、相关蛋白酶、纯度、干燥失重、炽灼残渣、细菌内毒素、效价测定和贮藏条件。其中鉴别分别采用紫外-可见分光光度法和高效液相色谱法；pH值应为5.5-7.5；每1.0g本品中脂肪不得过5mg；相关蛋白酶测定采用紫外-可见分光光度法；纯度测定采用高效液相色谱法；干燥失重不得过5.0%；炽灼残渣不得过3.0%；每1单位胰激肽原酶中含内毒素的量应小于2.5EU（供注射用）；酶活力测定采用紫外-可见分光光度法，。每lmg蛋白含胰激肽原酶的活力不得少于300单位（供口服用）或600单位（供注射用）。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、紫外分光光度计、pH计、干燥箱、高效液相色谱仪、马弗炉、细菌内毒素测定仪、定氮仪。
