精蛋白锌胰岛素注射液(30R)-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,无菌,PH值,性状,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为降血糖药。标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、高分子蛋白质、锌、苯酚、可溶性胰岛素、苯酚、无菌、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用高效液相色谱法；pH值应为6.9-7.8；有关物质测定采用高效液相色谱法，A21脱氨胰岛素不得过5.0%，其他杂质不得过6.0%；高分子蛋白质测定采用分子排阻色谱法，应不得过3.0%；锌测定采用原子吸收分光光度法，每100单位中含锌量应为10-40mg；可溶性胰岛素测定采用高效液相色谱法，应为25.0%-35.0%；苯酚测定采用高效液相色谱法，本品每1ml中含苯酚的量应为2.2-2.8mg；上清液中的胰岛素含量测定采用高效液相色谱法，应不得过2.5%；每lmg胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU；含量测定采用高效液相色谱法，效价应为标示量的90.0%-110.0%，其中可溶性胰岛素的效价应占标示量的30%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、显微镜、pH计、高效液相色谱仪、原子吸收、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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