胰岛素注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,无菌,可见异物,PH值,性状,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为降血糖药。标准规定了性状、鉴别、pH值、相关蛋白质、高分子蛋白质、锌、苯酚、可见异物、细菌内毒素含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用高效液相色谱法；pH值应为6.6-8.0；相关蛋白质测定采用高效液相色谱法，A21脱氨胰岛素不得过5.0%，其他相关蛋白质不得过6.0%；高分子蛋白质测定采用分子排阻色谱法，应不得过2.0%；锌测定采用原子吸收分光光度法，每100单位中含锌量不得过40微克；苯酚测定采用高效液相色谱法，本品每1ml中含苯酚的量应为2.2-2.8mg；每lmg胰岛素中含内毒素的量应小于0.80EU；含量测定采用高效液相色谱法，效价应为标示量的90.0%-110.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、pH计、高效液相色谱仪、原子吸收、细菌内毒素测定仪。
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