胰岛素-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,细菌内毒素,性状,溶解度,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为降血糖药。标准规定了制法要求、性状、鉴别、相关蛋白质、高分子蛋白质、干燥失重、锌、细菌内毒素、微生物限度、生物活性、含量测定和贮藏条件。其中鉴别采用高效液相色谱法；相关蛋白质测定采用高效液相色谱法，A21脱氨胰岛素不得过5.0%，其他相关蛋白质不得过5.0%；高分子蛋白质测定采用分子排阻色谱法，应不得过1.0%；干燥失重不得过10.0%；锌测定采用原子吸收分光光度法，应不得过1.0%；每lmg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU；生物活性照胰岛素生物测定法计算效价，每lmg的效价不得少于15单位；含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含胰岛素（包括脱氨胰岛素）应为95.5%-105.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、pH计、高效液相色谱仪、烘箱、原子吸收、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
