盐酸氨溴索注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,PH值,性状,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为祛痰药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、澄清度与颜色、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法;pH值应为3.5-5.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过0.3%，其他单个杂质不得过0.2%，总杂质不得过1.0%;每lmg盐酸氨溴索中含内毒素的量应小于0.50EU;含量测定采用高效液相色谱法，含盐酸氨溴素应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、酸度计、细菌内毒素测定仪、恒温水浴锅。
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