盐酸氟西汀-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,酸度,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗抑郁药。 标准规定了性状、溶解度、鉴别、旋光度、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外光谱法;旋光度应为-0.05°至+0.05°;pH值应为4.5-6.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I及III均不得过0.25%、
杂质IV不得过0.1%、总杂质不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法;干燥失重不得过0.5%;残留溶剂测定采用0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品就算，含量应为98.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、红外光谱仪、旋光仪、酸度计、恒温水浴锅、气相色谱仪、顶空进样器、干燥箱、马弗炉。
