盐酸帕罗西汀-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,异构体,酸度,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗抑郁药。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸度、异构体、有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-88°至-91°;鉴别分别采用紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、红外光谱法和化学法;pH值应为5.5-6.5;异构体测定采用高效液相色谱法，
反式帕罗西汀应不得过0.1%;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I不得过0.1%，其他单个杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲醇、乙酵、丙酮、四氢呋喃、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定;含水分应为2.0%-3.0%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按无水与无溶剂物计算，含量不得少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、酸度计、气相色谱仪、顶空进样器、水分测定仪、马弗炉。
