注射用盐酸罗哌卡因-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,酸度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为局麻药。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、右旋异构体、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为-6.5°至-9.0°;鉴别分别采用紫外-可见分光光度法、红外光谱法和化学法;pH值应为4.0-6.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，布比卡因不得过0.2%，2,6-二甲基苯胺不得过0.001%，其他单个杂质不得过0.15%，总杂质不得过0.5%;右旋异构体测定采用高效液相色谱法，右旋盐酸罗哌卡因应不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法;盐酸罗哌卡因一水合物含水分应为5.0%-6.0%，
盐酸罗哌卡因无水物含水分不得过2.0%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用化学法，按无水与无溶剂物计算，含量不得过少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、酸度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、顶空进样器、水分测定仪、马弗炉。
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