盐酸罗脈卡因注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,渗透压摩尔浓度,异构体,PH值,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为局麻药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、右旋异构体、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法和化学法;pH值应为4.0-6.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，2,6-二甲基苯胺不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01%，其他单个杂质不得过0.5%，杂质总量不得过1.0%;右旋异构体测定采用高效液相色谱法，应不得过0.5%;渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg;每lmg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU;含量测定采用高效液相色谱法，含盐酸罗哌卡因应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、渗透压测定仪、内毒素测定仪。
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