盐酸昂丹司琼注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,PH值,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤辅助药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法和化学法;pH值应为3.0-4.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，216nm波长下单个杂质不得过0.2%，总杂质不得过0.5%;328nm波长下盐酸昂丹司琼杂质I
不得过1.5%;每lmg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU;含量测定采用高效液相色谱法，含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼(C18H19N3O)计算，应为标示量的93.0%-107.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、细菌内毒素检测仪。
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