盐酸昂丹司琼-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,酸度,熔点,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤辅助药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为175-180℃，熔融同时分解;鉴别分别采用化学法、紫外-分光光度法和红外光谱法;pH值应为4.0-5.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，总杂质不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲苯与丙酮的残留量均应符合规定;含水分应为9.0%-10.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含量应为98.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、酸度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、水分测定仪、马弗炉。
