所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 光谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,光谱法
标准类型:
非强制标准
本品为降糖药。 标准规定了性状、鉴别、溶出度、有关物质、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和紫外-可见分光光度法;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法,酸中溶出量的限度为标示量的5%,缓冲液中溶出量的限度为标示量的85%;有关物质测定采用高效液相色谱法,双氰胺不得过盐酸二甲双胍标示量的0.02%,其他单个杂质不得过0.1%,其他单个杂质不得过0.1%,其他杂质的和不得过0.6%;含量测定采用紫外-可见分光光度法,本品含盐酸二甲双胍应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、滤器、紫外分光光度计、溶出度仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。