盐酸乙胺丁醇-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,有关物质,酸度,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗结核病药。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸度、杂质I、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+6.0°至+7.0°;鉴别分别采用化学法和红外分光光度法;pH值应为3.4-4.0;杂质I测定采用薄层色谱法，应不得过1.0%;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质II衍生物不得过1.0%，其他单个杂质不得过0.1%，总杂质应不得过1.0%;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用化学法，按干燥品计算，含量不得过少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、红外光谱仪、酸度计、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、干燥箱、恒温水浴锅、干燥箱、马弗炉、离心机。
