注射用美罗培南-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,不溶性微粒,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素。 标准规定了性状、鉴别、碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、干燥失重、含量均匀度、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用高效液相色谱法、薄层色谱法和化学法;pH值应为7.0-8.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，各杂质的和不得过1.5%;干燥失重应为9.0%-12.0%;每lmg美罗培南(按C17H25N3O5S计)中含内毒素的量应小于0.12EU(供注射用);含量测定采用高效液相色谱法，按平均含量计算，含美罗培南(按C17H25N3O5计)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、酸度计、干燥箱、细菌内毒素测定仪、集菌仪、恒温水浴锅。
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