注射用胞磷胆碱钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,酸碱度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为细胞代谢改善药。 标准规定了性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、干燥失重、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为5.5-7.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，含5’-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%，其他单个杂质不得过0.5%，其他各杂质的和不得过0.7%;重金属不得过千万分之三;渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg;每lmg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.50EU;胞磷胆碱钠含量测定采用高效液相色谱法，含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、酸度计、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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