胞磷胆碱钠氯化钠注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,重金属,有关物质,细菌内毒素,无菌,渗透压摩尔浓度,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为细胞代谢改善药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为5.5-7.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，含5’-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%，其他单个杂质不得过0.5%，其他各杂质的和不得过0.7%;重金属不得过千万分之三;渗透压摩尔浓度应为260-320mOsmol/kg;每lmg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.50EU;胞磷胆碱钠含量测定采用高效液相色谱法，含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%-110.0%，氯化钠(NaCl)含量测定采用化学法，含葡萄糖应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、酸度计、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪、渗透压仪、旋光仪。
同类标准
更多
