胞磷胆碱钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,氯化物,铁盐,干燥失重,炽灼残渣,硫酸盐,铵盐,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸碱度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为细胞代谢改善药。 标准规定了性状、溶解度、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、铵盐、铁盐、磷酸盐、有关物质、残留溶剂、干燥失重、重金属、砷盐、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;pH值应为6.0-7.5;氯化物不得过0.05%;铵盐不得过0.05%;铁盐不得过0.01%;硫酸盐不得过0.1%;有关物质测定采用高效液相色谱法，含5’-胞苷酸不得过0.3%，其他单个杂质不得过0.2%，其他各杂质的和不得过0.7%;残留溶剂测定采用气相色谱法，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定;干燥失重不得过6.0%;重金属不得过5ppm;砷盐不得过0.0001%;每lmg胞磷胆碱钠中含内毒素的量应小于0.30EU;含量测定采用高效液相色谱仪，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)不得少于98.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、恒温水浴锅、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、气相色谱仪、顶空进样器、干燥箱、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
