重组人生长激素-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,细菌内毒素,无菌,性状,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为生长激素类药。 标准规定了性状、鉴别、总蛋白、相关蛋白质、高分子蛋白质、水分、无菌、细菌内毒素、菌体蛋白残留量、外源性DNA残留量、生物活性、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别采用高效液相色谱法和等电聚焦电泳法;总蛋白测定采用紫外-可见分光光度法;相关蛋白质测定采用高效液相色谱法，应不得过6.0%;高分子蛋白质测定采用分子排阻色谱法，保留时间小于主峰的所有峰面积之后不得过4.0%;含水分不得过10.0%;每lmg重组人生长激素中含内毒素的量应小于5.0EU;菌体蛋白残留量测定采用假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法，应不得过10ng;外源性DNA残留量测定采用外源性DNA残留量测定法，每1剂量重组人生长激素中宿主DNA不得过10ng;生物活性采用生长激素生物测定法，每lmg蛋白中含生长激素不得少于2.5单位;含量测定采用分子排阻色谱法，每lmg蛋白中含重组人生长激素量应不少于0.91mg。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、酶标仪、恒温水浴锅、等电聚焦电泳仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、水分测定仪、集菌仪、细菌内毒素测定仪。
