注射用氢化可的松琥珀酸钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,异常毒性,碱度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为肾上腺皮质激素药。 标准规定了性状、鉴别、碱度、溶液的颜色、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、异常毒性、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;pH值应为7.0-8.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，氢化可的松不得过氢化可的松标示量的3.0%，其他杂质的和不得过3.0%;干燥失重不得过2.0%;每lmg(按氢化可的松计)中含内毒素的量应小于0.30EU;含量测定采用高效液相色谱法，含氢化可的松琥珀酸钠按氢化可的松(C21H30O5)计算，应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、滤器、恒温水浴锅、红外光谱仪、酸度计、干燥箱、细菌内毒素测定仪、酸度计。
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