注射用氟氯西林钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,不溶性微粒,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸度,性状,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β -内酰胺类抗生素，青霉素类。 标准规定了性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过5.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法;含水分应为3.0%-4.5%;每lmg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU(供注射用);含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含氟氯西林(C19H17C1FN3O5S)不得少于91.0%，按平均装量算，含氟氯西林(C19H17C1FN3O5S)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、恒温水浴锅、红外光谱仪、酸度计、紫外分光光度计、水分测定仪、细菌内毒素测定仪、集菌仪。
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