氟罗沙星-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为喹诺酮类抗菌药。 标准规定了性状、溶解度、鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、细菌内毒素、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用薄层色谱法/高效液相色谱法和红外分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.2%，总杂质不得过1.0%;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.2%(供口服用)或0.1%(供注射用);重金属不得过20ppm(供口服用)或10ppm(供注射用);每lmg氟罗沙星中含内毒素的量应小于0.125EU(供注射用);含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含氟罗沙星(C17H18F3N3O3)应为98.5%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、干燥箱、马弗炉、细菌内毒素测定仪、恒温水浴锅。
