哌拉西林-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,酸度,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，青霉素类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质I、有关物质II、水分、细菌内毒素、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+160°至+178°;鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;pH值应为2.5-4.0;有关物质I测定采用高效液相色谱法，氨苄西林不得过0.2%，杂质A不得过1.0%，其他单个杂质不得过2.0%;有关物质II测定采用高效液相色谱法，杂质D不得过2.0%，有关物质I和有关物质II杂质之和不得过3.8%;含水分不得过5.0%;每lmg哌拉西林(按C23H27N5O7S计)中含内毒素的量应小于0.050EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含哌拉西林(按C23H27N5O7S计)不得少于92.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、水分测定仪、细菌内毒素测定仪。
