枸橼酸铋雷尼替丁-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,干燥失重,硫酸盐,澄清度,有关物质,酸度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为H2受体拮抗剂。 标准规定了性状、溶解度、鉴别、酸度、溶液的澄清度、有关物质、硫酸盐、干燥失重、铅盐、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法、高效液相色谱法和紫外-可见分光光度法;pH值应为4.5-6.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过2.0%;硫酸盐不得过0.04%;干燥失重不得过6.0%;铅盐不得过0.002%;铋的含量测定采用化学法，雷尼替丁含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1者，含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为42.5%-45.5%，雷尼替丁与枸橼酸铋量为1:1.1者，含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为39.5%-42.5%，含枸橼酸铋以铋(Bi)计算，均应为27.5%-30.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、酸度计、滤器、干燥箱、恒温水浴锅。
