所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,细菌内毒素,PH值,性状,理化法,光谱法
标准类型:
非强制标准
本品为镇痛药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和紫外-可见分光光度法;pH值应为4.0-6.0;有关物质测定采用高效液相色谱法,杂质I不得过枸橼酸芬太尼标示量的0.5%,其他单个杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.75%;每lmg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU;含量测定采用高效液相色谱法,含芬太尼(C22H28N20)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、紫外分光光度计、滤器、细菌内毒素测定仪、高效液相色谱仪。