所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为抗组胺药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法;溶出度测定采用紫外-分光光度法,45分钟限度为标示量的75%;含量测定采用高效液相色谱法,含苯海拉明(C17H21NO)应为标示量的90.0%-110.0%,含8-氯茶碱(C7H7C1N4O2)应为茶苯海明含量的43.4%-47.9%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、滤器、溶出仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度法。