单硝酸异山梨酯氯化钠注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,重金属,有关物质,细菌内毒素,渗透压摩尔浓度,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为血管舒张药。 标准规定了性状、鉴别、pH值、硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯、5-羟甲基糠醛、重金属、渗透压摩尔浓度、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为4.0-7.0;硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯测定采用高效液相色谱法，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%;重金属不得过千万分之三;渗透压摩尔浓度应为为260-320mOsmol/kg;每lml中含内毒素的量应小于0.50EU;含量测定采用高效液相色谱法，本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪、渗透压测定仪、细菌内毒素测定仪。
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