所属行业分类:
化学药
标准号:
2015年版药典标准
检测样品:
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法,色谱法
标准类型:
非强制标准
本品为血管舒张药。 标准规定了性状、鉴别、硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯、含量均匀度、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;硝酸异山梨酯与2-单硝酸异山梨酯测定采用高效液相色谱法,均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%;含量均匀度测定采用高效液相色谱法;溶出度测定采用高效液相色谱法,30分钟限度为标示量的80%;含量测定采用高效液相色谱法,本品含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有:分析天平、移液器、滤器、恒温水浴锅、高效液相色谱仪、溶出仪。