注射用放线菌素D-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 光谱法,干燥失重,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸碱度,性状,光谱法,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤抗生素类药。 标准规定了性状、鉴别、酸碱度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用紫外-可见分光光度法;pH值应为5.5-7.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过3.0%，总杂质不得过8.0%;干燥失重不得过1.0%;含量及含量均匀度测定采用紫外-可见分光光度法，按平均含量计算，含放线菌素D(C62H86N12O16)应为标示量的93.0%-107.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、酸度计、高效液相色谱仪、干燥箱、细菌内毒素测定仪、无菌隔离器、紫外分光光度计。
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