依西美坦-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,熔点,旋光度,性状,溶解度,吸收系数,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、吸收系数、鉴别、乙醇溶液的澄清度与颜色、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为192-196℃;比旋度应为+288°至+298°;吸收系数采用紫外-可见分光光度法测定，246nm波长处吸收系数应为475-495;鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法和红外光谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C20H24O2应为98.0%-102.0%. 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、顶空进样器、干燥箱、马弗炉。
