依托度酸-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 化学法,氯化物,重金属,干燥失重,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,溶液颜色,熔点,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为解热镇痛、非甾体抗炎药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、溶液的颜色、有关物质、残留溶剂、氯化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为144-150℃;鉴别分别采用薄层色谱法和红外分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I和杂质II的和不得过0.5%，总杂质不得过0.2%，总杂质不得过1.0%;残留溶剂采用气相色谱法测定，甲醇和甲苯的残留量应符合规定;氯化物不得过0.03%;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用化学法，按干燥品计算，含C17H21NO3不得少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、薄层扫描仪、红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、顶空进样器、干燥箱、马弗炉。
