非诺贝特-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,氯化物,重金属,干燥失重,炽灼残渣,硫酸盐,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,熔点,性状,溶解度,光谱法
标准类型：
非强制标准
本品为降血脂药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、鉴别、乙醇溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、氯化物、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为78-82℃;鉴别分别采用紫外-可见分光光度法和红外分光光度法;硫酸盐不得过0.04%;氯化物不得过0.01%;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%;残留溶剂测定采用气相色谱法;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C20H21C1O4不得少于98.5%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、恒温水浴锅、滤器、高效液相色谱仪、气相色谱仪、酸度计、顶空进样器、干燥箱、马弗炉。
