非那雄胺-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,砷盐,干燥失重,炽灼残渣,硒,残留溶剂,有关物质,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为5α-还原酶抑制剂。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、有关物质、残留溶剂、干燥失重、炽灼残渣、重金属、硒、砷盐、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+12°至+14°;鉴别分别采用化学法、高效液相色谱法和红外分光光度法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法;干燥失重不得过0.5%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过10ppm;硒不得过0.005%;砷盐不得过0.0004%;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C23H36N2O2应为98.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、干燥箱、马弗炉。
