注射用拉氧头孢钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,不溶性微粒,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,异构体,酸度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，氧头孢类。 标准规定了性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、不溶性微粒、酸度、异构体、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法、光谱法和色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过4.0%，总杂质不得过7.0%;含水分不得过5.0%(无菌粉末)或2.0%(无菌冻干品);pH应为5.0-7.0;异构体测定采用高效液相色谱法，拉氧头孢R异构体与拉氧头孢S异构体峰面积之比应为0.8-1.4;含量测定采用高效液相色谱法，按平均装量计算，含拉氧头孢(C20H20N6O9S)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、水分测定仪、紫外分光光度计、薄层扫面议、酸度计、细菌内毒素测定仪、无菌隔离器。
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