拉氧头孢钠-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,不溶性微粒,残留溶剂,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,异构体,酸度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,吸收系数,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，氧头孢类。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、吸收系数、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、异构体、有关物质、残留溶剂、水分、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中旋光度应为-32°至-40°;吸收系数测定采用紫外-可见分光光度法，270nm波长处的吸收系数为200-230;鉴别采用薄层色谱法/高效液相色谱法、化学法、紫外-可见分光光度法和红外光谱法;pH值应为5.0-7.0;异构体测定采用高效液相色谱法，拉氧头孢R异构体与拉氧头孢S异构体峰面积比应为0.8-1.4;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过2.0%，各杂质的和不得过5.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法;水分应不得过5.0%;每lmg拉氧头孢中含内毒素的量应小于0.050EU(供注射用);含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含C20H18N609S不得少于83.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、薄层扫描仪、酸度计、恒温水浴锅、气相色谱仪、高效液相色谱仪、水分测定仪、细菌内毒素测定仪、无菌隔离器。
