拉米夫定-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,炽灼残渣,残留溶剂,有关物质,溶液颜色,异构体,熔点,旋光度,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗病毒药。 标准规定了性状、溶解度、熔点、比旋度、鉴别、溶液的颜色、有关物质、拉米夫定对映体、残留溶剂、水分、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中熔点应为174-179℃;比旋度应为-97°至-99°;鉴别分别采用红外分光光度法和高效液相色谱法;溶液的颜色采用紫外-可见分光光度法，440nm波长处吸光度不得过0.3;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I应不得过0.3%，杂质II应不得过0.2%，其他单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过0.6%;拉米夫定对映体测定采用高效液相色谱法，应不得过0.3%;残留溶剂测定采用气相色谱法;水分不得过0.2%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按无水与无溶剂物计算，含拉米夫定(C8H11N3O3S)应为97.5%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、熔点仪、旋光仪、红外光谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、水分测定仪、马弗炉、酸度计。
