利福平-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,炽灼残渣,有关物质,酸度,性状,溶解度,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗结核病药。 标准规定了性状、鉴别、结晶性、酸度、有关物质、干燥失重、炽灼残渣、重金属、含量测定和贮藏条件。 其中鉴别分别采用紫外-可见分光光度法、薄层色谱法/高效液相色谱法和红外分光光度法;pH值应为4.0-6.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算，分别不得过1.5%、0.5%、0.5%，其他单个杂质峰面积不得过1.0%
其他各杂质峰面积的和不得过3.0%;干燥失重不得过1.0%;炽灼残渣不得过0.1%;重金属不得过20ppm;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含利福平(C43H58N4O12)应为97.0%-102.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、干燥箱、马弗炉。
