吲哚美辛缓释片-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,有关物质,溶出度,性状,理化法,色谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为解热镇痛、非甾体抗炎药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，杂质I和杂质II均不得过吲哚美辛标示量的0.5%，其他单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%;含量均匀度测定采用高效液相色谱法;溶出度测定采用紫外-可见分光光度法，本品每片在2
小时、4 小时、6 小时、8
小时、12小时与20小时的溶出量应分别为标示量的15%-30%、30%-50%、40%-65%、50%-80%、70%-95%和80%以上;含量测定采用高效液相色谱法，本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、恒温水浴锅、紫外分光光度计、酸度计、高效液相色谱仪、溶出仪。
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