注射用吡拉西坦-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,重金属,干燥失重,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,酸度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为脑代谢改善药。 标准规定了性状、鉴别、酸度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、干燥失重、重金属、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;pH值应为5.0-7.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，总杂质不得过0.5%;干燥失重不得过3.0%;每lmg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.012EU;含量测定采用高效液相色谱法，本品含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%-105.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、酸度计、干燥箱、细菌内毒素测定仪、高效液相色谱仪。
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