注射用抑肽酶-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 效价,水分,有关物质,溶液颜色,酸度,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为蛋白酶抑制药。 标准规定了性状、鉴别、吸光度、酸度、溶液的澄清度、高分子蛋白质、去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶、N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质、水分、热原、异常毒性、降压物质、效价测定和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法和高效液相色谱法;吸光度测定采用紫外-可见分光光度法，规定在277nm波长处有最大吸收，吸光度不得过0.8;pH值应为5.0-7.0;高分子蛋白质照分子排阻色谱法测定，总量不得过1.0%;去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶测定采用高效液相色谱法，总量不得过7.5%;N-焦谷氨酰-抑肽酶和有关物质测定采用高效液相色谱法，N-焦谷氨酰-抑肽酶不得过1.0%，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过1.0%;水分不得过6.0%;按无水物计算，每lmg抑肽酶的活力不得少于3.0单位。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、酸度计、水分测定仪、恒温水浴锅。
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