注射用两性霉素B-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,澄清度,有关物质,细菌内毒素,碱度,性状,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗真菌药。 标准规定了性状、鉴别、碱度、有关物质、干燥失重、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用高效液相色谱法;pH值应为7.2-8.0;有关物质测定采用高效液相色谱法，303nm检测到的杂质A不得过2.0%(供注射用)或5.0%(供非注射用)，其他单个杂质不得过1.0%，383nm检测到的杂质B和杂质D之和不得过4.0%，其他单个杂质不得过3.0%，303nm处和383nm处检测的杂质总量不得过15.0%;干燥失重不得过8.0%;每lmg两性霉素B中含内毒素的量应小于5.0EU，若供鞘内注射，每lmg两性霉素B中含内毒素的量应小于0.90EU;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品计算，每lmgC47H73NO17的效价不得少于850两性霉素B单位。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、酸度计、高效液相色谱仪、干燥箱、内毒素检测仪、集菌仪。
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