克拉维酸钾-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,水分,重金属,不溶性微粒,残留溶剂,有关物质,细菌内毒素,无菌,酸碱度,可见异物,旋光度,性状,溶解度,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺酶抑制药。 标准规定了性状、溶解度、比旋度、鉴别、酸碱度、吸光度、有关物质、残留溶剂、2-乙基己酸、水分、重金属、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定和贮藏条件。 其中比旋度应为+55°至+60°;鉴别分别采用高效液相色谱法、化学法和红外分光光度法;pH值应为6.0-8.0;吸光度测定采用紫外-可见分光光度法，规定在278nm波长处吸光度不得过0.40;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过2.0%;残留溶剂测定采用气相色谱法，丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇的残留量均应符合规定;2-乙基己酸不得过0.8%;水分不得过0.5%;重金属不得过20ppm;每lm
g克拉维酸中含内毒素的量应小于0.030EU;含量测定采用高效液相色谱法，按无水物计算，含克拉维酸(C8H9NO5)应为81.0%-85.6%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、旋光仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、酸度计、紫外分光光度计、气相色谱仪、顶空进样器、水分测定仪。
