异福酰胺胶囊-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,有关物质,溶出度,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗结核病药。 标准规定了性状、鉴别、有关物质、溶出度、干燥失重、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别分别采用化学法和高效液相色谱法;有关物质测定采用高效液相色谱法，醌式利福平、N-氧化利福平和3-甲酰利福霉素SV分别不得过利福平标示量的2.0%、2.0%、0.5%，异烟肼利福霉素腙不得大于3.0%，其他单个杂质峰面积不得大于1.5%，其他各杂质的和不得大于3.0%;溶出度测定采用高效液相色谱法，利福平限度为标示量的75%，异烟肼限度为标示量的80%;干燥失重不得过3.0%;含量测定采用高效液相色谱法，本品含利福平(C43H58N4O12)和异烟肼(C6H7N3O)均应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、滤器、高效液相色谱仪、溶出仪、酸度计、干燥箱。
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